Медико-технические требования к генераторам озоно-кислородной смеси для применения в медицинских целях.

Рекомендации по выбору источника кислорода, генератора медицинской озоно-кислородной смеси и контроля параметров проведения процедур с использованием озоно-кислородной смеси в медицине

Утвержден в ученым советом Азиатско-Европейского союза озонотерапевтов и производителей оборудования для озонотерапии 15 июля 2012 года, Одесса, Украина.

Медико-технические требования к генераторам озоно-кислородной смеси для применения в медицинских целях

Generals. Медицинским озоном называется озоно-кислородная смесь с содержанием озона в пределах от 0,05 до 5 весовых процентов. Медицинский озон синтезируется из газообразного кислорода высокой степени очистки. Медицинский озон генерируется и используется непосредственно во время процедуры озонотерапии с помощью специальных устройств в дальнейшем именуемых Генераторами озона. В современной озонотерапии используются: озоно-кислородная смесь (ОOM), озонированная дистиллированная вода, озонированный 0,9%-ный раствор NaCl (физиологический раствор), озонированное растительное масло.

Требования к газообразному кислороду используемому для получения медицинского озона.

Содержание примесей в кислороде используемом для получения медицинского озона колеблется от 0.2% ( ГОСТ (5573-78) на медицинский кислород, действующий в большинстве стран СНГ) до 0.5% в Евросоюзе и США (European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), Pharmacopeia (Ph Eur), United States Pharmacopeial Convention, Pharmacopoeia (USP).

Примечание: В последнее время в связи с широким распространением концентраторов кислорода на основе технологии коротко-цикловой адсорбции (PSA), наметилась тенденция использования таких устройств в качестве источника кислорода для генераторов медицинского озона. Теоретически технология PSA позволяет получать газовую смесь, состоящую из 96% кислорода и 4% аргона. Инертный газ аргон является естественной компонентой воздуха (содержание аргона в атмосфере около 1%) и использование такой смеси для производства медицинского озона вполне оправдано с химической точки зрения. Тем не менее, практика показывает, что преобладающие на рынке концентраторы кислорода в подавляющем большинстве случаев не соответствуют не только теоретическому пределу для технологии PSA, но и параметрам, объявленные в технических характеристиках устройств. Испытания четырех типов концентраторов производства КНР, которые были осуществляться предприятием Эконика (Украины), показали, что ни один из этих концентраторов не способны дать концентрацией выше 89%, при расходе газа в 1 л минуту. При расходе газа в 3 литров в минуту концентрации кислорода на выходе концентраторы отказывается 70-75%.  Очевидно, что использование таких концентраторов абсолютно недопустимо, так как неминуемо приведет к появлению в озоно-кислородной смеси вредных оксида и диоксида азота. Кроме того, в любом случае, газовая смесь на выходе концентраторов кислорода содержит газы характерные для закрытых помещений — углекислого газа, аммиака, сероводорода, окиси углерода, паров воды, а также аэрозолей, литозолей, пыли, взвешенных в воздухе микроорганизмов и тд. Следует отметить также, что процентное содержание кислорода на выходе концентратора снижается, во времени. Так концентратор кислорода обеспечивающий 96% содержание кислорода в начале эксплуатации неизбежно снизит уровень кислорода до 70-80 % после 5000-10000 часов работы. Темп снижения эффективности концентрирования кислорода зависит от влажности воздуха, содержания углекислого газа и ряда других неконтролируемых параметров воздушной среды. Исходя из этого, следует считать недопустимым бесконтрольное использование источников кислорода использующих технологию PSA. В отдельных случаях использование концентраторов кислорода для производства медицинского озона, может быть одобрено, Основанием для такого применения может быть только наличие сертифицированного оборудования обеспечивающего не мене чем 96% концентрацию кислорода, причем суммарное содержание кислорода и аргона должно составлять не менее 99.5%. Кроме этого концентратор кислорода для получения медицинского озона должен иметь на выходе последовательно соединенные адсорбционный и бактериальный фильтр. Концентраторы кислорода признанные годными для получения медицинского озона должны проверятся органами стандартизации не реже чем один раз в полгода.

Требования к материалам используемым в генераторах озона:

Все материалы используемые в трубопроводах и коммутирующей  и измерительной аппаратуре озонаторов  должны быть выполнены из озоностойких материалов, к которым относится только  стекло, кварц, фторопласт и нержавеющей стали аустенитного сорта (Austenitic, or 300 series) содержащей не менее of 18% chromium and 10% nickel.  Использование силиконовой резины, полипропилена и других пластмасс,  в трубопроводах озона не допускается.

Требования к материалам и устройству реакторов для получения ОКС:

ОКС  может быть получена электрохимическим или фотохимическим способом. Электрохимический синтез озона в барьерном разряде  обладает рядом решающих преимуществ, которые заключаются в:

1. Широком диапазоне генерируемых концентраций озона от 0.05 до 5 объемных процентов;
2. Полном отсутствии примесей в озонокислородной смеси;
3. Долговечности и неизменности характеристик разрядной камеры;
4.  Экономичностью процесса синтеза озона.

Виду этого рекомендуется использовать генераторы озона основанные на использовании двойного среднечастотного барьерного разряда.

Стандартом реактора для синтеза медицинского озона является коаксиальна разрядная камера состоящая из двух цилиндрических металлических электродов отделенных от разрядного промежутка  диэлектриком в качестве которого может использоваться кварц, борсиликатное стекло или керамика на основе Аl₂О_3, SiО₂.  Допускается использование плоских разрядных камер для реакторов, при условии, если конструкция камеры исключает взаимодействие зоны плазменного разряда с материалами обеспечивающими герметичность камеры.

Запрещается использование других типов диэлектрических покрытий .

Категорически запрещается использование реакторов в которых металлическая поверхность одного или обеих  электродов разрядной камеры непосредственно соприкасается  с  озоно-кислородной смесью!

Гарантийный срок службы реактора должен составлять не менее 10000 часов.

 Требования к контрольно-измерительной аппаратуре генераторов медицинского озона

Профессиональные генераторы озона должны  обеспечить заданные:

1. концентрацию озона в ОКС;
2. скорость потока газа или заданный объем генеририруемой ОКС;
3. время проведения процедуры.

В соответствии с этим профессиональные генераторы медицинского озона должны иметь:

1. Спектрофотометрический измеритель концентрации озона в ОКС в диапазоне 0.5-100 мг/литр с относительной погрешностью не менее 10% во всем диапазоне измерений;
2. Измеритель давления в ОКС в диапазоне 0.01-0.5 бар с относительной погрешностью не более 10% во всем диапазоне измерения, для корректировки измерителя концентрации озона в ОКС;
3.  Измеритель потока или дозатор ОКС с относительной погрешностью не более 10%;
4. Таймер.

Примечание 1:  Ряд генераторов получивших широкое распространение в современной озонотерапии основано не имеет спектрального измерителя концентрации озона. Установка концентрации озона в ОКС производится на основании ,так называемой, «заводской калибровки», которая предусматривает периодическую (как правило 1 раз в год) проверку и корректировку зависимости между производительностью реактора озона и концентрацией озона на выходе реактора. Использование такого метода задания концентрации озона в ОКС является очень неточным по следующим причинам:

1. Производительность реактора и концентрация озона в ОКС обнаруживает сильную и нелинейную зависимость от температуры разрядной камеры, а значит от температуры воздуха;
2. Производительность разрядной камеры сильнейшим образом зависит от наличия примесей в кислороде, в том числе от влажности кислорода, которая закономерно повышается при снижении давления кислорода в баллоне с медицинском кислороде;
3. Производительность  разрядной камеры, особенно в случае использования незащищенных металлических электродов, постепенно снижается.

Проведенная в НПП «Эконика», Одесса,Украина оценка систематической ошибки задания концентрации озона в ОКС генерируемой генераторами озона использующих принцип «заводской калибровки» показала, что отклонения предполагаемой по «заводской калибровке» и реальными значениями концентрации озона в ОКС достигают 70%.   Исходя из этого, мы считаем что использование приборов не имеющих встроенных измерителей концентрации озона, возможно только при условии наличия у врача озонотерапевта дополнительных измерителей концентрации озона в ОКС.

Примечание 2:  Эффективность ряда методик озонотерапии принципиальным образом зависит от правильности установки концентрации озона растворенного в дистиллированной воде или солевом растворе. Концентрация растворенного озона в водной среде обнаруживает сильную зависимость от температуры и наличия не контролируемых  органических примесей. Ввиду этого, проведение процедур с использованием озонированных водных растворов должно обязательно сопровождаться контролем концентрации озона в водной среде.

Требования к безопасности и качеству генераторов медицинского озона.

Генераторы медицинского озона должны соответствовать требованиям предъявляемым национальным законодательством предъявляемым к медицинской технике.

1. Генераторы медицинского озона произведенное в каждой конкретной стране допускается к  использованию в медицинской практике после принятой в данной стране процедуры технических и клинических испытаний медицинской техники и получения в государственных разрешительных органах государственного свидетельства о регистрации оборудования в качестве медицинского прибора.
2. Генераторы медицинского озона,  ввозимые в каждую конкретную страну  по импорту  должны проходить государственную регистрацию в качестве медицинского прибора. Порядок и правила сертификации генераторов медицинского озона определяются национальным законодательством относящимся к сертификации оборудования предназначенного для применения в медицинской практике.
3. Газообразный озон, является высокотоксичным соединением, представляющим опасность, как для медицинского персонала так и для пациента. Категорически запрещается использование в медицинской практике самодельных и не сертифицированных генераторов озона.

 Общие требования к генератору озона в целом:

Успешная практика применения генераторов медицинского озона, возможна при условии соблюдения приведенных выше требований к генераторам озона и:

1. Обеспечении предприятием-изготовителем гарантийного обслуживания оборудования на срок не менее 2 лет;
2. Наличие как минимум одного сервисного центра в пределах страны в которую осуществляется поставка оборудования;
3. Гарантийная и послегарантийная поддержка пользователя запасными частями и расходуемыми материалами необходимыми для исправного функционирования оборудования.

 Классификация генераторов медицинского озона.

Учитывая приведенные выше соображения,  параметры имеющихся на рынке генераторов озона, а также исходя из необходимости наличия критериев для квалифицированной оценки оборудования для озонотерапии, представляется рациональным следующая классификация по следующим признакам:

•  Генераторы медицинского  озона первого класса

Должны обеспечивать возможность выполнения всех  процедур озонотерапии   указанных в Мадридском протоколе в полном объеме, при полном контроле всех параметров процедуры, что предусматривает:

1. Производительность по озону, не менее 4.8 грамма в час, при максимальной концентрации не менее 80 мг/л;
2. Наличие встроенного измерителя концентрации озона в газовой и водной среде. Пределы измерения в газовой среде 0.5-100 мг/л (относительная ошибка не более 10%). Пределы измерения в водной среде 0.1-30 мг/л(относительная ошибка не более 10%);
3. Наличие автоматической регулировки скорости потока ОКС или дозатора заданного объема ОКС.

•     Генераторы медицинского озона второго класса

Должны обеспечивать возможность выполнения всех  процедур озонотерапии   указанных в Мадридском протоколе в полном объеме, при частичном контроле всех параметров процедуры, что предусматривает:

1. Производительность по озону, не менее 4.8 грамма в час, при максимальной концентрации не менее 80 мг/л;
2. Наличие встроенного измерителя концентрации озона в газовой среде. Пределы измерения в газовой среде 0.5-100 мг/л (относительная ошибка не более 10%);
3.  Наличие автоматической регулировки скорости потока ОКС или дозатора заданного объема ОКС.

•  Генераторы медицинского озона  третьего  класса

1. Должны обеспечивать возможность выполнения большей части  процедур озонотерапии   указанных в Мадридском протоколе, при частичном контроле всех параметров процедуры, что предусматривает:
2. Производительность по озону, не менее 1 грамма в час, при максимальной концентрации не менее 50 мг/л;
3. Наличие встроенного измерителя концентрации озона в газовой среде. Пределы измерения в газовой среде 0.5-100 мг/л (относительная ошибка не более 10%);
4. Наличие автоматической регулировки скорости потока ОКС или дозатора заданного объема ОКС.

•  Генераторы медицинского озона  четвертого  класса

Должны обеспечивать возможность выполнения большей части  процедур озонотерапии   указанных в Мадридском протоколе, при полном или частичном контроле всех параметров процедуры с помощью дополнительного измерительного оборудования, что предусматривает:

1.  Производительность по озону, не менее 1 грамма в час, при максимальной концентрации не менее 50 мг/л.

Примечание 1: Генераторы медицинского озона, не имеющие встроенных средств измерения концентрации озона в ОКС,  не зависимо от производительности и иных дополнительных свойств, классифицируются как оборудование четвертого класса.

Примечание 2. Использование генераторов озона четвертого класса без дополнительных измерителей концентрации озона в ОКС квалифицируется как нарушение современных требований к безопасности проведения процедур озонотерапии.